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巧用“无需单独设立库房”规定,快办医疗器械经营资质

发布日期:2022-07-20 10:42:35浏览次数:41

康诺医疗器械产业园:宋剑


“什么?无需单独设立库房,也可以办理医疗器械经营资质”,面对这样的疑惑,小康自豪感瞬间爆棚,感叹多年来埋头学习的医疗器械经营知识,终于派上大用场。


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《医疗器械质量管理规范》第十八条、以及省(直辖市)级《医疗器械经营监督管理办法实施细则》关于经营许可与备案都有相关规定:全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,企业可以不单独设立医疗器械库房。这就意味着,只要满足经营场所和质量管理人员要求,无需建设库房也能办理医疗器械经营许可与备案。


1、哪里可以找到提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业?


能够提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业,必须具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》(以下简称“储运服务资格”)。可以咨询当地市场监督管理部门或相关医疗器械服务机构,亦可私信咨询小康,询问当地或者附近是否有能够提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业。


2、是否可以同步解决“经营场所”的问题?


答案是“可以的”。能够提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业,除了能够提供经营所需库房的库房外,也可以提供符合相关要求,且可以拎包入住的“经营场所”。


3、为什么可以快办“医疗器械经营许可与备案”?


符合要求的经营场所和库房,是办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》的重要因素,通过“委托贮存与配送”可以立即满足办理条件。


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总结:个人或者企业通过委托具备“储运服务资格”的医疗器械企业提供“贮存、配送”服务的,可以迅速满足经营场所与库房要求,提高医疗器械经营许可与备案速度。




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