巧用“无需单独设立库房”规定，快办医疗器械经营资质

康诺医疗器械产业园：宋剑

“什么？无需单独设立库房，也可以办理医疗器械经营资质”，面对这样的疑惑，小康自豪感瞬间爆棚，感叹多年来埋头学习的医疗器械经营知识，终于派上大用场。

《医疗器械质量管理规范》第十八条、以及省（直辖市）级《医疗器械经营监督管理办法实施细则》关于经营许可与备案都有相关规定：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，企业可以不单独设立医疗器械库房。这就意味着，只要满足经营场所和质量管理人员要求，无需建设库房也能办理医疗器械经营许可与备案。

1、哪里可以找到提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业？

能够提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业，必须具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》（以下简称“储运服务资格”）。可以咨询当地市场监督管理部门或相关医疗器械服务机构，亦可私信咨询小康，询问当地或者附近是否有能够提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业。

2、是否可以同步解决“经营场所”的问题？

答案是“可以的”。能够提供“贮存、配送”服务的医疗器械企业，除了能够提供经营所需库房的库房外，也可以提供符合相关要求，且可以拎包入住的“经营场所”。

3、为什么可以快办“医疗器械经营许可与备案”？

符合要求的经营场所和库房，是办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》的重要因素，通过“委托贮存与配送”可以立即满足办理条件。

总结：个人或者企业通过委托具备“储运服务资格”的医疗器械企业提供“贮存、配送”服务的，可以迅速满足经营场所与库房要求，提高医疗器械经营许可与备案速度。

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