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经营医疗器械,如何判读质量管理人员是否符合要求?

发布日期:2022-07-25 16:50:09浏览次数:32

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如果用数字1-10代表等级,数值越大等级越高。那么,经营医疗器械的质量管理人员的重要性绝对可以达到10级,是医疗器械经营企业不可或缺的重要岗位。


1、身份重要


经营二、三类医疗器械,需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》。质量管理人员是办理资质的硬性要求,必须是相关专业毕业且具备3年以上工作经验,才能胜任岗位履行职责。


2、责任重要


质量管理人员是保证医疗器械产品安全有效的关键岗位,企业必须建立完善的质量管理体系并持之以恒地开展质量管理工作,才能保障医疗器械的使用安全。


3、阅历重要


质量管理人员的阅历直接影响着企业实施管理工作的质量。只有熟读法律法规、精通体系管理、灵活运用药械专业的质量管理人员,才能精准地开展质量管理工作。


如何判读质量管理人员是否符合要求,不妨问问下面的问题,如果能答对,基本八九不离十,就是你要的人。


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问题1:如何达到“无需单独建设库房”的条件?


答案:全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,企业可以不单独设立医疗器械库房。


问题2:必须具备哪些资质才能开展“贮存、配送”服务?


答案:1、《第二类医疗器械经营备案凭证》;2、第三类《医疗器械经营许可证》;3、《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》。




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