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聘用须知,如何选择医疗器械质量管理人员?

发布日期:2022-07-26 10:56:44浏览次数:41

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经营二、三类医疗器械,需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》。而获得这两个经营资质,需要重点关注符合要求的库房与质量管理人员。


库房可以入驻医疗器械经营平台或园区,通过委托贮存与配送达到“无需单独设立库房”的条件来解决;但是质量管理人员必须满足相关专业毕业且工作满3年的硬性条件,如何判断招聘的质量管理人员是否合格,可以从以下几个方面来综合评估。



1、储备型质量管理人员


相关专业应届生,因工作未满3年,达不到质量管理人员从业要求。如果企业已有符合要求的质量管理人员并顺利取得经营资质,届时因业务发展需要扩充质量管理人员,可以作为储备型人才培养备用。


2、过渡型质量管理人员


如果企业因办理经营许可与备案急需质量管理人员,在不具备完整条件的前提下,可以选择相关专业毕业,《毕业证书》书面显示满3年的人员先完成资质申办工作,后续根据经营需求补充符合工作阅历要求的质量管理人员。


3、实用型质量管理人员


相关专业毕业,具备3年以上同岗位工作经验。有一定的专业知识,能够按照医疗器械经营质量管理要求,在专业人员或服务机构的培训指导下开展合规经营工作。


4、管理型质量管理人员


专业知识扎实,熟知医疗器械经营质量管理相关法律法规,精通质量管理工作。沟通与表达能力强,能够敏锐地发现问题并解决问题。具有创新精神,擅长灵活运用各类专业知识、政策指引开展合规经营管理工作。



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