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从事医疗器械质量管理工作是否存在风险?

发布日期:2022-07-29 14:16:03浏览次数:45

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近日,有读者咨询小康:入职医疗器械经营企业,从事质量管理工作,如果在管理过程中产品出现问题,是否需要承担法律责任?

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医疗器械经营企业聘用质量管理人员,目的就是为了开展合规经营,避免出现经营风险。所以质量管理人员需要具备扎实的专业知识与管理能力,才能有效开展合规经营。

入职医疗器械经营企业,从事医疗器械质量管理工作,极低概率下是需要承担刑事责任的。所以入职前,需要火眼金睛辨别企业是否存在如下行为:

1、未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗器械。

2、经营无《医疗器械注册证》、无合格证明、过期、失效的医疗器械。

3、从无《医疗器械生产许可证》的企业购进医疗器械。

4、吊销《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》后仍然开展经营活动。

如果企业存在以上行为中的任意一条,就需要谨慎对待。这些行为一经核实,企业肯定会被没收违法所得并处以数倍的罚款;其法人、质量负责人等核心成员,在明知会构成犯罪的前提下仍然开展上述操作,最终构成犯罪的,将会承担刑事责任。

就当前市场监督力度来说,绝大多数医疗器械企业都是依法依规开展经营活动的,而作为其质量管理的工作人员,只要专业知识扎实并熟读法律法规,基本不会存在任何从业风险。


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