您现在所在位置:康诺医疗器械主页>新闻动态>医械动态

医械动态

会议论坛

培训活动

巧用这项规定,开医疗器械经营企业速度快2倍

发布日期:2022-08-02 17:05:47浏览次数:32

好消息!计划新开医疗器械经营企业的个人或企业注意啦!

利用这项规定,最快20天即可开办二、三类医疗器械经营企业,办理速度比以往传统方式快了近2倍,5天获取《营业执照》,15天获取《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》。

11s.jpg

一、什么规定可以达到快速办理的效果?

《医疗器械经营质量管理规范》第十八条有规定:(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进项存储的,企业可以不单独设立医疗器械库房。

1s1s.jpg

二、快速办理主要体现在哪些方面?

1、无需开展自行建设库房工作

无需单独设立库房,意味着不需要开展自行建设库房的繁琐工作,既缩短了时间,又降低了投资,个人或企业仅需通过委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的企业提供“贮存与配送”服务,即可达到“无需单独设立库房”条件



2、快速建立质量管理体系

质量管理体系的建设与维护是医疗器械经营企业的工作重心,如果企业没有阅历丰富的质量管理人员,难免会在质量管理上面出现纰漏,造成反复整改,严重的甚至会被吊销经营资质。通过上述方式入驻医疗器械经营平台或园区,可以最大程度上获取有关质量管理体系工作的专业指导,有助于提高产品质量安全。




3、畅享资质办理绿色通道

该类型平台或园区聚集大量经营一、二、三类医疗器械经营企业,地方主管部门会根据需求适当开放资质办理绿色通道,在提速不降准的前提下,为园区和企业提供便捷的资质办理服务。

1ss1s.jpg

相信在时间和自行建设库房的成本面前,您一定会优先选择以“委托贮存、配送”的方式达到“无需单独设立库房”条件来开办医疗器械经营企业!




本文由康诺医疗器械产业园资质办理中心友情提供,转载请标明出处!

关注康诺优企,了解更多医疗器械资讯!


15152498618