贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范附录》新规定

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近日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）公告，施行日期为2023年1月1日。

附录规定：为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。包括质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统、质量责任五个方面。

一、严格贯彻执行《附录》要求

康诺医疗器械产业园具备医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格，吸引了众多医疗器械经营企业入驻园区。此次《附录》的出台，将进一步提升园区服务竞争力，实现集约化、一体化、数字化发展，提升医疗器械供应保障服务能力。

二、着重提升园区经营质量管理

康诺医疗器械产业园负责人指出：距离《附录》施行时间仅剩2个月时间，园区各服务单位和部门应紧密围绕规定的五个方面，充分运用医疗器械经营质量管理技术与方法，对园区经营场所、库房及软硬件设施开展检查与部署工作，持续改进质量管理方案。

三、吸引企业踊跃落户园区

个人或企业可以通过“委托贮存、运输”的方式满足《医疗器械监督管理条例》规定的“贮存条件”，获得《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》。因为“无需单独设立库房”、“速度快”、“拎包入驻”、“税收政策”等优势，越来越多的个人和企业选择此种方式入驻园区开办医疗器械经营企业。《附录》的施行将有助于提高园区经营质量管理，吸引更多医疗器械经营企业落户园区。

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