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委托贮存与运输医疗器械,关注质量管理体系“十个要点”

发布日期:2022-11-14 15:05:53浏览次数:122

本文由康诺医疗器械产业园经营资质办理中心友情提供,转载请标明出处!

个人或企业开办医疗器械经营企业,可以通过“委托贮存、运输”的方式,满足《医疗器械经营监督管理办法》规定的“贮存条件”,快速办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》。

在办理上述业务时,除了重点关注受托方是否具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》外,还需要关注“专门提供医疗器械运输、服务”企业的质量管理体系,其质量管理制度和文件至少包括以下十个方面。

1、质量文件审核批准管理制度;

2、委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度;

3、医疗器械收货验收管理制度;

4、医疗器械贮存管理制度;

5、医疗器械运输管理制度;

6、医疗器械不合格品管理制度;

7、冷链医疗器械管理制度及应急管理制度(若涉及);

8、医疗器械追溯管理制度;

9、医疗器械产品召回管理制度;

10、与委托方的质量协议及相关文件。

切记!为确保医疗器械的安全与有效性,在开展 “贮存、运输服务”合作时,无论是委托方还是受托方,都应该重视质量管理体系,并将其覆盖至医疗器械运输、贮存服务全过程。




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