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满足“四个条件”,才能开展医疗器械贮存与运输服务

发布日期:2022-11-15 15:55:25浏览次数:124

本文由康诺医疗器械产业园经营资质办理中心友情提供,转载请标明出处!

按相关医疗器械经营法律法规规定,我们可以通过“委托贮存、运输”的方式开展医疗器械经营活动。

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这样操作,既能满足《医疗器械经营监督管理办法》规定的“贮存条件”,还能快速办理《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》,所以越来越多的个人或企业,选择“委托贮存、运输”的方式开办医疗器械经营企业。

委托方在开展委托工作前,需要重点要考察“专门提供医疗器械贮存、运输的企业”是否具备以下四个条件:

1、是否具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力;

2、是否具有与委托方进行电子数据实时同步的能力;

3、是否具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统

4、是否建立并运行了覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系,并能确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。




如果该受托企业满足上述条件,则证明该企业已具备医疗器械供应保障服务能力,能够确保受托产品在贮存与运输过程中的安全与有效性,值得放心委托开展贮存与运输服务。




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