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委托运输贮存医疗器械,受托企业的机构和人员检查要点

发布日期:2022-11-17 11:50:53浏览次数:248

本文由康诺医疗器械产业园经营资质办理中心友情提供,转载请标明出处!




委托运输贮存医疗器械,一定要找专业提供医疗器械运输、贮存服务的企业。为了确保运输贮存服务能够安全高效运转,除了检查受托企业是否具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》外,还需要确认该机构是否设有“2”个机构和“4”类人员。

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一、“2”个机构

1、设有质量管理机构,负责医疗器械运输贮存服务的质量管理;

2、设有物流管理机构,负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。




二、“4”类人员

1、设有质量负责人;

2、设有质量管理人员;

3、设有计算机系统管理人员,负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理;

4、设有设施设备管理人员,负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理。




三、“4”类人员的检查注意事项

1、医疗器械质量负责人须独立履行职责,在企业内部对质量管理具有裁决权,并能承担相应的质量管理责任;

2、从事体外诊断试剂的质量管理人员,至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称,同时具备3年以上医疗器械质量管理工作经历;

3、质量负责人和质量管理人员必须在岗在职;

4、质量管理人员不得兼职其他业务工作。




如果您正打算通过委托运输贮存的方式,开办医疗器械经营企业,并顺利取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》,一定要严格检查受托方的“2”个机构和“4”类人员,确保运输贮存服务的安全高效运转。

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