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第三批医疗器械唯一标识(UDI)工作即将启动

发布日期:2022-12-03 09:46:23浏览次数:107

本文由康诺医疗器械产业园经营资质办理中心友情提供,转载请标明出处!

医疗器械唯一标识,第一批9大类69个品种自2021年1月1日开始实施;第二批其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)自2022年6月1日全面实施。第三批医疗器械唯一标识工作启动后,临床需求量大且一次性使用的、列入医保集采范围的、医疗美容相关的第二类医疗器械即将纳入监管范围。


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《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(征求意见稿)中指出,第三批实施医疗器械唯一标识的141个品种,自2024年6月1日起,所生产的产品应当具备医疗器械唯一标识。

据了解,纳入第三批实施医疗器械唯一标识的141个品种分为15个大类,分别是:有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸/麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血/透析和体外循环器械、有源植入器械、注输/护理和防护器械、眼科器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、临床检验器械。

所以,计划经营上述品种的个人或企业,在开办医疗器械经营企业时,除了关注医疗器械经营许可与备案的资质外,还需要配合上游供应商、下游医疗机构做好医疗器械唯一标识(UDI)的溯源管理工作。如果是以“委托运输贮存”的方式开办的医疗器械企业,重点关注受托方是否具备完善的医疗器械唯一标识的管理条件。

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